Estratto di determinazione V & A n. 1971/2014 del 24 settembre 2014 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del   seguente
medicinale fino ad ora registrato  a  nome  della  societa'  QUALITEC
EUROPA, S.L., con sede in PASEO PINTOR ROSALES, 42-3° A 28008 MADRID,
SPAGNA (ES) 
    Medicinale LANSOPRAZOLO QUALITEC 
    Confezioni e numeri AIC: 
    042480018 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC/AL 
    042480020 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister OPA-AL-PVC/AL 
    042480032 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister OPA-AL-PVC/AL 
    042480044 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister OPA-AL-PVC/AL 
    042480057 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister OPA-AL-PVC/AL 
    042480069 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE 
    042480071 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE 
    042480083 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
flacone HDPE 
    042480095 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
flacone HDPE 
    042480107 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL 
    042480119 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL 
    042480121 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL 
    042480133 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL 
    042480145 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL 
    042480158 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE 
    042480160 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE 
    042480172 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
flacone HDPE 
    042480184 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
flacone HDPE 
alla societa': SANDOZ BV, VELUWEZOOM 22,  1327  -  AH  ALMERE-OLANDA,
(NL) 
 
                              Stampati 
 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti  nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1,  della  medesima  Determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.