Estratto determinazione V & A n. 1969 del 24 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito soppressione di una prova in  corso
di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualita' globale. 
    Relativamente al medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS. 
    Procedura europea: DK/H/0101/001-002/II/050. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. 
    E'  modificata  come  di  seguito  indicato:   Eliminazione   del
controllo  di  processo  «uniformita'  della  miscela»,  durante   il
processo di produzione del prodotto finito. 
    In aggiunta,  vengono  eliminate  le  indicazioni  relative  alla
«Temperatura  della  stanza»  e  «Umidita'  relativa  della  stanza».
Inoltre, viene aggiornato il modulo 3.2.P.3.4 con modifiche  di  tipo
formale. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.