Estratto determinazione n. 1059/2014 del 1° ottobre 2014 
 
    Medicinale: BISOPROLOLO REGULATECH. 
    Titolare A.I.C.: Regulatech S.a.s., via Passo di Fargorida,  4  -
20148 Milano (Italia). 
    Confezioni: 
    «1,25 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32); 
    «2,5 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32); 
    «3,75 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32); 
    «5 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32); 
    «10 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione - Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;  2,5  mg  di
bisoprololo fumarato; 3,75  mg  di  bisoprololo  fumarato;  5  mg  di
bisoprololo fumarato; 10 mg di bisoprololo fumarato; 
      eccipienti:  Cellulosa  microcristallina;   Silice   colloidale
anidra; Croscarmellosa sodica; Carbossimetilamido  sodico  (tipo  A);
Magnesio stearato. 
    Produzione  principio  attivo   (Bisoprololo   fumarato):   Moehs
Catalana S.L. - Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I  Brunet  n.  12A
Rubi, Barcelona - 08191 (Spagna). 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo
qualita' e rilascio  dei  lotti:  Chanelle  Medical  -  Dublin  road,
Loughrea, Co. Galway (Irlanda). 
    Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi
- Italia). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento dell'ipertensione essenziale; 
    trattamento dell'angina pectoris stabile cronica; 
    trattamento  dell'insufficienza  cardiaca  cronica  stabile,  con
ridotta funzionalita' ventricolaresinistra in terapia  combinata  con
ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, con glicosidi cardiaci. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «1,25 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65; 
    «2,5 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,54; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,88; 
    «3,75 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,67; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,13; 
    «5 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,94; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,52; 
    «10 mg compressa» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,91; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,45. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
BISOPROLOLO  REGULATECH  e'  la  seguente:  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.