Estratto determinazione FV n. 323/2014 del 2 ottobre 2014 
 
    Medicinale: ALVESCO 
    Confezioni: 
      038873 016 "40 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni 
      038873 028 "40 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni 
      038873 030 "80 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni 
      038873 042 "80 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni 
      038873 055 "160 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni 
      038873 067 "160 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni 
      038873 079 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"  10
contenitori  sotto  pressione  di  AL   da   60   erogazioni   (conf.
ospedaliera) 
      038873 081 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"  10
contenitori  sotto  pressione  di  AL  da   120   erogazioni   (conf.
ospedaliera) 
      038873 093 "40 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni 
      038873 105 "80 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni 
      038873 117 "160 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni 
      038873 129 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"  10
contenitori  sotto  pressione  di  AL   da   30   erogazioni   (conf.
ospedaliera) 
    Titolare AIC: TAKEDA GMBH 
    Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0699/001-003/R/002 
con  scadenza  il  24  febbraio  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.