Estratto determinazione V & A n. 2155/2014 del 14 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del  principio  attivo),  B.I.a.1.f)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Modifiche nelle misure  riguardanti  le  prove  di  controllo
della qualita' del principio attivo per la sostituzione o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti,
relativamente al medicinale DIFOSFONAL, nelle forme e confezioni  AIC
n.  026510091  -  «200   mg/4ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare con Lidocaina 1%» 3 fiale, AIC  n.  026510103  -  «200
mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con Lidocaina 1%»
6 fiale: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Il principio attivo  e'  controllato  secondo  le  specifiche  di
Farmacopea Europea edizione corrente. 
    Titolare AIC: SPA Societa' Prodotti antibiotici S.p.a.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano  -  Italia
(codice fiscale 00747030153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.