Estratto determinazione V & A n. 2143 del 14 ottobre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del Foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale GRANULOKINE. 
    Numero di procedura: n. UK/H/0019/001,010,011/II/112. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.6 e 5.3 e  corrispondenti
Paragrafi  del  Foglio  illustrativo,  relativamente  al   medicinale
GRANULOKINE, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 027772033 - «30 mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1 ml; 
    A.I.C. n. 027772045 - «48 mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1,6 ml; 
    A.I.C. n. 027772096 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 
    A.I.C. n. 027772108 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; 
    A.I.C. n. 027772110 - «48 mu (0,96 mg/ml)  soluzione  iniettabile
in siringa preriempita»1 siringa da 0,5 ml; 
    A.I.C. n. 027772122 - «48 mu (0,96 mg/ml)  soluzione  iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V., con sede legale  e  domicilio
fiscale in Breda, Minervum 7061, cap. NL-4817ZK, Olanda (NL). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   Foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.