Estratto determinazione V & A n. 2183/2014 del 15 ottobre 2014
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale:
RINGER ACETATO BAXTER.
Confezioni:
A.I.C. n. 030938017 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50
ml;
A.I.C. n. 030938029 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml;
A.I.C. n. 030938031 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml;
A.I.C. n. 030938043 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml;
A.I.C. n. 030938056 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 100 ml;
A.I.C. n. 030938068 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 250 ml;
A.I.C. n. 030938070 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938082 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 1.000 ml;
A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500
ml;
A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938118 - «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo
500 ml;
A.I.C. n. 030938120 - «soluzione per infusione» 24 sacche viaflo
500 ml;
A.I.C. n. 030938132 - «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo
1.000 ml;
A.I.C. n. 030938144 - «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo
1.000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Dell'Industria, 20 - 00144 Roma - codice fiscale
00492340583.
E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.