Estratto determinazione V & A n. 2178 /2014 del 15 ottobre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «LAMICTAL», nella forma e
confezione: «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, cap 37135, Italia, codice
fiscale 00212840235.
Confezione: «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30
compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n.
027807179 (in base 10) 0UJMGC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile/masticabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: The Wellcome Foundation Limited
(Trading as Glaxo Wellcome operations) stabilimento sito in Temple
Hill, Dartford - Kent DA1 5AH - Regno Unito; Divis Laboratories LTD
stabilimento sito in Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam
Mandal, Visakhapatnam District - Andhra Pradesh 531 162 - India.
Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in Priory
Street, Ware - Hertfordshire SG12 0DJ - Regno Unito (controllo,
rilascio e confezionamento primario e secondario); GlaxoSmithKline
LLC stabilimento sito in 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - North
Carolina - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento
primario); GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. stabilimento sito in
U1 Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznan - Polonia (controllo, rilascio e
confezionamento primario e secondario).
Composizione: una compressa dispersibile/masticabile contiene:
Principio Attivo: lamotrigina 2,0 mg.
Eccipienti: carbonato di calcio; idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione; silicato di magnesio e alluminio; sodio amido
glicolato (tipo A); povidone K30; saccarina sodica; magnesio
stearato; aroma di ribes nero.
Indicazioni terapeutiche:
Epilessia
Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 13 anni:
Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e
delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche;
Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamictal e'
somministrato come terapia aggiuntiva ma puo' essere il farmaco
antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut.
Bambini ed adolescenti da 2 a 12 anni di eta':
Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi
generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate
alla sindrome di Lennox-Gastaut;
Monoterapia delle crisi di assenza tipiche.
Disturbo bipolare
Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni:
Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo
bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi
(vedere paragrafo 5.1).
Lamictal non e' indicato per il trattamento acuto degli episodi
maniacali o depressivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 027807179 - «2 mg compresse
dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a
prova di bambino.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 027807179 - «2 mg compresse
dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a
prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.