Estratto determinazione V & A n. 2077/2014 del 9 ottobre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY», anche nella forma e confezione: «10
mg/ml soluzione per infusione» 10 (10x1) flaconcini in vetro da 50
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Nerviano - Milano (MI), via Luigi Pasteur n. 10 - CAP
20014, Italia, codice fiscale n. 09193481000.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 (10x1)
flaconcini in vetro da 50 ml AIC n. 039798044 (in base 10) 15YK8W (in
base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: Una flaconcino in vetro da 50 mg contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 50 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039798044 - «10 mg/ml soluzione per infusione»
10 (10x1) flaconcini in vetro da 50 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039798044 - «10 mg/ml soluzione per infusione»
10 (10x1) flaconcini in vetro da 50 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.