Estratto della determina V & A n. 2046/2014 del 3 ottobre 2014 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
    B.II.a.3.b)5.  Modifiche  della  composizone   (eccipienti)   del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche supportate da uno studio
di bioequivalenza; 
    B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi  o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare il medicinale. Modifiche  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature; 
    B.II.a.2.b) Modifiche nella forma o nelle dimensioni della  forma
farmaceutica. Forme  farmaceutiche  gastroresistenti,  a  liberazione
modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere  divise
in dosi uguali; 
    B.II.a.1.b) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi  o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare  il  medicinale.  Modifiche  di  incisioni  destinate  a  una
divisione in dosi uguali; 
    B.II.b.3.a)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a
liberazione immediata; 
    B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(average weight, hardness); 
    B.II.b.4.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(modifiche del batch size del prodotto finito); 
    B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Altra variazione; 
    B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto  finito.  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito; 
    B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.2.d) Modifiche  delle  procedure  di  prova  del  prodotto
finito (replacement of assay,  related  substances,  dissolution  and
identity), 
relativamente  ai  medicinali   SIMVASTATINA   SANDOZ   -   procedura
DE/H/2045/003,005/WS/028,    SIMVASTATINA    HEXAL    -     procedura
DE/H/2047/003,005/WS/020,   SIMVASTATINA   ANGENERICO   -   procedura
DE/H/2046/003,005/WS/026    ed    alle     confezioni     autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: n. DE/H/xxxx/WS/054. 
    Tipologia  della  variazione:  Worksharing  di  n.  3   prodotti,
Grouping di n. 16 var, n. 1 tipo II, n. 11 tipo IB e n. 4 tipo  IA  -
modifiche del processo di produzione. 
    Titolari A.I.C.: Sandoz S.p.a, Hexal S.p.a., Angenerico S.p.a. 
    Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.