Estratto determinazione V & A n. 2204/2014 del 22 ottobre 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
TECHNESCAN  LYOMAA,  nella  forma  e  confezione:  «2,0  mg  kit  per
preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Mallinckrodt  Medical  B.V.  (Olanda)  con  sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Olanda). 
    Confezione: 
      «2,0 mg kit per preparazione  radiofarmaceutica»  5  flaconcini
multidose da 10 ml; 
      A.I.C. n. 039010018 (in base 10) 156HR2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. 
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Prodotto marcato: utilizzare entro 12 ore dalla marcatura. 
    Produttore del principio attivo: Albumina umana 20%: 
      Sanquin  stabilimento  sito  in  Plesmanlaan  125  -  1066   CX
Amsterdam - The Netherlands; 
      Kedrion S.p.A. stabilimento sito in via Provinciale  (Localita'
Bolognana) - 55027 Gallicano (Lucca). 
    Produzione di albumina umana macroaggregati durante  il  processo
di produzione del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento  sito
in Strada Crescentino s.n.c. - 13040 Saluggia (Vercelli). 
    Produttore del prodotto finito: 
      Gipharma S.r.l. stabilimento sito in Strada Crescentino  s.n.c.
- 13040 Saluggia (Vercelli) (produzione); 
      Mallinckrodt Medical B.V. stabilimento sito in Westerduinweg  3
- 1755 Le Petten (Olanda)  (confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio e controllo dei lotti). 
    Composizione - Ogni flaconcino multidose da 10 ml contiene: 
      principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg; 
      eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; sodio cloruro;  sodio
acetato anidro; albumina umana; acido cloridrico; sodio caprilato. 
    Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. 
    Dopo  marcatura  con  Sodio  Pertecnetato  (99m   Tc)   soluzione
iniettabile, il prodotto puo' essere usato per: 
      scintigrafia polmonare di perfusione; 
      come  indicazione  secondaria  i  macroaggregati  di   albumina
marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      A.I.C.  n.  039010018  -   «2,0   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; 
      classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039010018 - «2,0 mg  kit  per  preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni,  a
decorrere da tale data, al  fine  di  provvedere  all'adeguamento  di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione    sara'    notificata    alla    societa'    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.