Estratto determinazione V & A n. 2211 del 22 ottobre 2014
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione; C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza
e variazioni IA e IB, relativamente al medicinale SIMESTAT.
Numeri di procedura: NL/H/0346/001-004/R/002,
NL/H/0346/001-004/II/059, NL/H/0346/001-004/II/033,
NL/H/0346/001-004/IA/061/G, NL/H/0346/001-004/IB/058/G.
E' autorizzata: la modifica del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette apportata a
seguito della procedura di rinnovo europeo su richiesta dell'Ufficio
di farmacovigilanza.
L'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del Foglio illustrativo.
L'estensione dell'indicazione terapeutica per l'utilizzo del
prodotto nei bambini ed adolescenti di eta' compresa fra i 6 ed i 17
anni di eta',
relativamente al medicinale SIMESTAT, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
035884461 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884473 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
035884485 «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
035884497 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
035884509 «5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in
blister AL/AL;
035884511 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
035884523 «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL;
035884535 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
035884547 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
035884550 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
035884562 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
035884574 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
035884586 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL;
035884598 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
035884600 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
035884016 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884028 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
035884030 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
035884042 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
035884055 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
035884067 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
035884079 «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL;
035884081 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
035884093 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
035884105 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
035884117 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
035884129 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
035884131 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL;
035884143 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
035884156 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
035884168 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884170 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
035884182 «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
035884194 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
035884206 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
035884218 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
035884220 «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL;
035884232 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
035884244 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
035884257 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
035884269 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
035884271 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
035884283 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL;
035884295 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
035884307 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
035884319 «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884321 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
035884333 «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
035884345 «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
035884358 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
035884360 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
035884372 «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL;
035884384 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
035884396 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
035884408 «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
035884410 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
035884422 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
035884434 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL;
035884446 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
035884459 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
L'autorizzazione della procedura europea n.
NL/H/0346/001-004/IA/061/G per il medicinale SIMESTAT ha rispettato
tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato.
Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico
e' stata approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per
l'utilizzo del prodotto dai 6 anni di eta' in su in seguito alla
decisione della Commissione del 30 giugno 2014 sul Paediatric
Investigation Plan EMEA-000022-PIP01-07-M04 relativo ai farmaci a
base di rosuvastatina.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza, Palazzo Galileo, C.a.p.
20080 (Italia), codice fiscale 11991420156.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra
riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.