Estratto determina n. 1282/2014 del 30 ottobre 2014 
 
    Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO EG. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, 20136 Milano. 
    Confezioni: 
    «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1  flacone  da  10  ml  -
A.I.C. n. 042751014 (in base 10) 18SP16 (in base 32); 
    «25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1  contenitore  monodose  da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751026 (in base 10) 18SP1L (in base 32); 
    «25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4  contenitori  monodose  da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751038 (in base 10) 18SP1Y (in base 32). 
    Forma farmaceutica: 
    gocce orali, soluzione; 
    soluzione orale. 
    Composizione: 
    Principio attivo: 
    COLECALCIFEROLO EG 10.000 u.i. /ml gocce orali, soluzione; 
    10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3)  2,5  mg  pari  a
100.000 u.i.; 
    1 goccia contiene: 250 u.i. di vitamina D3. 
      COLECALCIFEROLO EG 25.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale. 
    Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3  )
0,625 mg pari a 25.000 u.i. 
    Eccipienti: 
    COLECALCIFEROLO EG 10.000 u.i. /ml gocce orali,  soluzione:  olio
di oliva raffinato. 
    COLECALCIFEROLO EG 25.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale:  olio  di
oliva raffinato. 
    Produzione del principio attivo: 
      DSM Nutritional Products France SAS -Boulevard D'Alsace - 68128
Village-Neuf (Francia). 
    Produzione, confezionamento, controllo dei  lotti,  rilascio  dei
lotti: 
      Mipharm S.p.a., via Quaranta n. 12, 20141 Milano (MI). 
    Confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini  n.  26,  26015  Soresina
(CR). 
    S.C.F.S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via
F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (LO). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da  10  ml  -
A.I.C. n. 042751014 (in base 10) 18SP16 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' A; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,90; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,43; 
      
    «25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1  contenitore  monodose  da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751026 (in base 10) 18SP1L (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' A; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,90; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,43; 
      
    «25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4  contenitori  monodose  da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751038 (in base 10) 18SP1Y (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita' C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
COLECALCIFEROLO EG e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.