Estratto determina n. 1242/2014 del 30 ottobre 2014 
 
    Medicinale: INVATRAM 
    Titolare AIC: 
    Hetero Europe S.L. 
    Viladecans Business Park - Edificio Brasil 
    Catalunya 83-85 
    08840 Viladecans (Barcellona) 
    Spagna 
    Confezione 
    «500 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32) 
    Confezione 
    «500 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-AL 
    AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32) 
    Confezione 
    «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC-AL 
    AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32) 
    Confezione 
    «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
    Amido di mais 
    Croscarmellosa sodica 
    Povidone (K 30) 
    Silice colloidale anidra 
    Talco 
    Magnesio stearato 
      Rivestimento della compressa: 
    Invatram 500 mg 
    Alcool polivinilico,  Titanio  diossido  (E171),  Macrogol  3350,
Talco e Ossido di ferro giallo (E172). 
    Invatram 1000 mg 
    Alcool polivinilico, Titanio diossido  (E171),  Macrogol  3350  e
Talco. 
    Produzione principio attivo: 
    Hetero Labs Ltd 
    Address S. No. 10, IDA Gaddapotharam  Village,  Jinnaram  Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh 
    India 
    Produzione, confezionamento: 
    Hetero Labs Ltd 
    Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 55 
    India 
    Controllo lotti, rilascio lotti: 
    Pharmadox Healthcare Ltd 
    KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 
    Malta 
    Indicazioni  terapeutiche:   Levetiracetam   e'   indicato   come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad  esordio  parziale  con  o
senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai  16  anni
di eta' con epilessia di nuova diagnosi. 
    Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva: 
    nel trattamento delle crisi  ad  esordio  parziale  con  o  senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini e lattanti  a  partire
da 1 mese di eta' con epilessia 
    nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed  adolescenti
a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile 
    nel  trattamento  delle   crisi   tonico-cloniche   generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni  di  eta'  con
Epilessia Generalizzata Idiopatica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    «500 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38 
    Confezione 
    «500 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-AL 
    AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38 
    Confezione 
    «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC-AL 
    AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52 
    Confezione 
    «1000 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
INVATRAM e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.