IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'articolo 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'articolo 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda del 18 giugno 2011 e successive integrazioni di
cui l'ultima del 28 gennaio 2013, presentata dall'Impresa Makhteshim
Chemical Works LTD con sede legale in Northern Industrial Zone Hebron
Road P.O. Box 60 Beer-Sheva 84100, Israel, legalmente rappresentata
in Italia da Makhteshim Agan Italia S.r.l. con sede legale in via
Zanica n. 19, 24050 Grassobbio (BG) diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato Momentum
contenente la sostanza attiva Fosetil Alluminio;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2012 tra il Ministero della
salute e l'Universita' degli studi di Piacenza «S. Cuore», per
l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier
di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95.
Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza
attiva fosetil-alluminio, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 30 aprile 2017 in attuazione della
direttiva 2006/64/EC della Commissione del 18 luglio 2006;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l. a sostegno dell'istanza di
autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 25 febbraio 2014 con la quale e'
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 3
mesi dalla sopra citata data del 25 febbraio 2014;
Vista la nota pervenuta in data 13 marzo 2014 da cui risulta che
l'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. ha presentato la
documentazione richiesta senza pregiudizio nella nota del 25 febbraio
2014;
Vista la nuova valutazione, conclusasi con esito favorevole,
dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico -
scientifica richiesta senza pregiudizio presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l. con nota del 13 marzo 2014 a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 8 agosto 2014 con la quale sono
stati richiesti gli Atti Finali per il completamento dell'iter di
autorizzazione;
Vista la nota pervenuta in data 11 agosto 2014 con la quale
l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. ha presentato la
documentazione richiesta;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Momentum fino al 30 aprile 2017
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fosetil -
alluminio;
Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 aprile
2017, l'Impresa Makhteshim Chemical Works LTD con sede legale in
Northern Industrial Zone Hebron Road P.O. Box 60 Beer-Sheva 84100,
Israel, legalmente rappresentata in Italia da Makhteshim Agan Italia
S.r.l. con sede legale in via Zanica n. 19, 24050 Grassobbio (BG), e'
autorizzata, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Momentum, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 1-5-10.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'uso dallo stabilimento dell'Impresa estera: Makhteshim Chemical
Works LTD - Beer-Sheva (Israele);
Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento S.T.I. Solfotecnica
Italiana S.p.A. - Cotignola (RA).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15235.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 12 settembre 2014
Il direttore generale: Borrello