Estratto del provvedimento n. 839 del 22 ottobre 2014 
 
    Medicinale veterinario: TYLOX 100 PREMIX (AIC n. 102419013). 
    Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.a. Viale
Corassori, 62 - 41100 Modena. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA: Adeguamento del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  in  linea  con   la
decisione di esecuzione della CE del 31 luglio  2014  riguardante  le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con  la  decisione  di  esecuzione  della  CE  del  31  luglio   2014
riguardante  le  autorizzazioni  all'immissione  in   commercio   dei
medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare  ai  suini
per via orale. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come di seguito indicato. 
    4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando  le  specie  di
destinazione, modifica indicazione per la specie dei suini. 
    Suini: polmoniti enzootiche e  enterite  necrotica  sostenuta  da
agenti  patogeni  sensibili  alla  tilosina   quali   Arcanobacterium
pyogenes,  Erysipelothrix  rhusiopathiae,   Listeria   monocytogenes,
Streptococcus     suis,     Clostridium     spp.,      Actinobacillus
pleuropneumoniae, Brachyspira pilosicoli,  Lawsonia  intracellularis,
Pasteurella multocida, Salmonella spp., Mycoplasma hyopneumoniae. 
    Per informazioni  riguardo  alla  dissenteria  dei  suini  vedere
paragrafo 4.5. 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta  della
seguente frase: 
    Un elevato tasso di resistenza in vitro e'  stato  dimostrato  in
ceppi  europei  di  Brachyspira  hyodysenteriae,  indicando  che   il
medicinale non  e'  sufficientemente  efficace  nei  confronti  della
dissenteria dei suini. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche. 
    Eliminare  il  riferimento  alla   dissenteria   da   Brachyspira
hyodysenteriae. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  secondo
quanto  indicato  nel  decreto  2  settembre  2014  "Modifica   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini  per  via  orale,  con
mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15 settembre
2014)". 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.