Estratto determina V & A/2218 del 29 ottobre 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente  a  medicinale:
SETOFILM. 
    Confezioni: 
      040321010 - " 4 mg film orodispersibili " 6 films in bustina 
      040321022 - " 4 mg film orodispersibili " 10 films in bustine 
      040321034 - " 4 mg film orodispersibili " 50 films in bustine 
      040321046 - " 8 mg film orodispersibili " 6 films in bustine 
      040321059 - " 8 mg film orodispersibili " 10 films in bustine 
      040321061 - " 8 mg film orodispersibili " 50 films in bustine 
    Titolare AIC: Norgine Italia Srl. 
    1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, il  mantenimento  in  commercio  delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei  farmacisti  agli
utenti, del  foglio  illustrativo  aggiornato,  ai  sensi  di  quanto
previsto dall'art. 1,  commi  1,  2  e  3  della  determinazione  del
direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione  dell'art.
37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'  come  modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013,  n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per  il  rilancio  dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto  2013,  n.  98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale  -  n.  101  del
3/05/2014, efficace a decorrere dal 3/06/2014. 
    2. In ottemperanza alle  disposizioni  richiamate  al  precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.