Estratto determina n. 1304/2014 del 4 novembre 2014
Medicinale: PANTOFIR.
Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited -
47, Oaklands drive-Rathgar - Dublino (Irlanda).
Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma Srl - Firenze
(Italia).
Confezioni:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32);
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di pantoprazolo
sodico sesquidrato);
40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45.16 mg di pantoprazolo
sodico sesquidrato);
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido
glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato;
rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171),
talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril solfato;
rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato
copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferro
giallo (E172), titanio diossido (E171), talco.
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Ltd., S. No 213,214,255 Bonthapally Village Jinnaram
Mandal, India - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh;
Cipla Limited - Manufacturing & Research Division, Old Madras
Road, Virgonagar District, India 560 049 Bangalore - Karnataka;
Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot n. D-7, D-27,
M.I.D.C., Industrial Area Kurkumbh Village - India 413 802 Daund,
Maharashtra.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Actavis Ltd., BLB016 - Bulebel Industrial Estate-Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Pantofir» 20 mg compresse gastroresistenti:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso
gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle
recidive delle esofagiti da reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS;
«Pantofir» 40 mg compresse gastroresistenti:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da
reflusso;
adulti:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30;
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantofir» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.