Estratto determina n. 1324/2014 del 7 novembre 2014
Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED PHARMA.
TITOLARE AIC: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantu', 11 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) Italia.
Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/AL - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsula gastroresistente, rigida.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 10 mg di omeprazolo;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
mannitolo;
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
sodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa;
acido metacrilico copolimero etilacrilato;
macrogol 400;
magnesio stearato.
Rivestimento della capsula:
gelatina;
sodio laurilsolfato;
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa (contenente gommalacca, glicole
propilenico, ossido di ferro nero, potassio idrossido).
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories - Plot n. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal,
India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. -Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania.
Controllo dei lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania;
Wessling Hungary Kft - 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria.
Produzione:
Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour,
Himachal Pradesh 173025 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour,
Himachal Pradesh 173025 - India
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania;
PharmaPack international BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer - Olanda;
Prestige Promotion GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim -
Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica SpA - Via Delle Industrie Snc -
26814 Livraga (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Omeprazolo Germed Pharma e' indicato per:
Adulti:
Trattamento delle ulcere duodenali;
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
Trattamento delle ulcere gastriche;
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
guarita;
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Uso pediatrico:
Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo;
Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/ALb - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Germed Pharma e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.