Estratto determina n. 1321/2014 del 7 novembre 2014
Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/b - 20158
Milano - Italia.
Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base
32).
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
Eccipienti:
Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Sodio laurilsolfato;
Meglumina;
Mannitolo (E421);
Ipromellosa 6.0 Cp;
Macrogol 6000;
Talco;
Polisorbato 80;
Titanio diosssido (E171) ;
Acido metacrilico - etil acrilato copolimero, 1:1, dispersione
30%.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104) - solo nelle capsule da 15 mg.
Produzione, controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) Spagna.
Controllo lotti:
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne C/Provenza 312 bajos,
08037 Barcelona - Spagna;
IDIFARMA, Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, Plaza
Cein, 5 Nave B14, 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.U. Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28880 Meco, Madrid
Spagna.
Produzione principio attivo:
Quimica Sintetica, S.A. Dulcinea, S/N - Alacala de Henares
(Madrid) Spagna;
Zhejiang Gold Pharma CO.LTD. Fanglu Village, Haiyou Town,
Sanmen County China, 317100 Taizhou City, Zhejiang Province.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Profilassi dell'esofagite da reflusso;
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori),
somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per
il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2);
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54.
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.