Estratto determina V & A n. 2255 del 3 novembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL; 
    Numeri di procedura: 
      n. NL/H/1095/001/II/014/G 
      n. NL/H/1095/001/IB/013 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente  al  medicinale  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE
HEXAL, nelle forme e confezioni sotto elencate: 
    038435018 - «20 mg/12.5 mg compresse»  10  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435020 - «20 mg/12.5 mg compresse»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435032 - «20 mg/12.5 mg compresse»  20  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435044 - «20 mg/12.5 mg compresse»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435057 - «20 mg/12.5 mg compresse»  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435069 - «20 mg/12.5 mg compresse»  49  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435071 - «20 mg/12.5 mg compresse»  50  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435083 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50x1 compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435095 - «20 mg/12.5 mg compresse»  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL: 
    038435107 - «20 mg/12.5 mg compresse»  84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435119 - «20 mg/12.5 mg compresse»  90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435121 - «20 mg/12.5 mg compresse»  98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    038435133 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Hexal  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni,  1,  c.a.p.
21040, Italia, codice fiscale n. 01312320680 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.