Estratto determina n. 1302/2014 del 3 novembre 2014
Medicinale: INIPANT.
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (Roma) - Italia.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979016 (in base 10) 181348 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979028 (in base 10) 18134N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di
pantoprazolo sodico sesquidrato);
40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45.16 mg di
pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti:
Nucleo: Mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido
glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato;
Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco,
macrogol (PEG 400), sodio-lauril solfato; Rivestimento secondario:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole
propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
talco.
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Ltd., S. No 213,214,255 Bonthapally Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India;
Cipla Limited - Bangalore, Manufacturing & Research Division,
Virgonagar, Old Madras Road, 560 049 Bangalore, India;
Cipla Limited - Kurkumbh, Manufacturing Division, Plot n.
D-7,D-27, M.I.D.C., Kurkumbh Village, Taluka - Daund District, Pune,
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Actavis Ltd., BLB016 - Bulebel Industrial Estate-Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis HF., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
INIPANT 20 mg compresse gastroresistenti
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
INIPANT 40 mg compresse gastroresistenti
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagiti da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979016 (in base 10) 181348 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979028 (in base 10) 18134N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INIPANT
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.