Estratto determina V & A n. 2331/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  Modifica  del  processo
produttivo  della  sostanza   attiva   per   il   produttore   Divi`s
Laboratories   Limited   -   ASMF    (applicants    part)    versione
DLL/Capecitabine/AP/001/2013-02-28 e ASMF (restricted part)  versione
DLL/Capecitabine/RP/001/2013-02-28   relativamente   al    medicinale
CAPECITABINA MYLAN ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Numero procedura: SE/H/1218/001-002/II/001. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel  procedimento
di fabbricazione  della  sostanza  attiva  Modifica  sostanziale  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia del prodotto. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. 
    Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.