Estratto determina V & A n. 2334/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione di un sito di
fabbricazione di prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, compreso il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti  e
il confezionamento primario e secondario  da  Weimer  Pharma  GmbH  a
Extractum Pharma Co.Ltd. 
    Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  sino  a
10 volte inferiore (200.000 e 100.000 compresse). 
    Allargamento dei limiti dell'IPC perdita all'essiccamento,  da  <
2% a < 3%. 
    Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  relativamente
al tempo di mescolamento: da «15+5 minuti» a «3+0.5 minuti». 
    Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  relativamente
alla dimensione del setaccio: da «sieving I: 1 mm e sieving  II:  0.8
mm» a «0.9 mm». 
    Con  la  presente  viene  autorizzata  anche  la  modifica  della
shelf-life del prodotto finito da  24  a  18  mesi  relativamente  al
medicinale Perindopril Sandoz GMBH  ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/2596/002-003/II/004/G. 
    Tipologia della variazione: 
      B.II.b.1.e (tipo IB) Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
di prodotto finito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali  non  sterili
(sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.) 
      B.II.b.1.a (tipo IA) Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
di prodotto finito, sito di confezionamento secondario  (sostituzione
di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.) 
      B.II.b.1.b (tipo IA) Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
di prodotto finito, sito di confezionamento primario (sostituzione di
Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.). 
      B.II.b.2.b.2 (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione
di  prodotto  finito,  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   con
controllo dei lotti (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum
Pharma Co.Ltd.) 
      B.II.b.4.b (tipo IA) modifica della dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. 
      B.II.b.5.e (tipo II) Allargamento dei limiti  approvati  di  un
IPC, suscettibile di avere un effetto  significativo  sulla  qualita'
globale del prodotto finito (perdita all'essiccamento). 
      B.II.b.3.a  (tipo  IB)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata (tempo di mescolamento). 
      B.II.b.3.a  (tipo  IB)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata (dimensione del setaccio). 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione: 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.