Estratto determina V & A n. 2337/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta ai produttori  di
API, Rabeprazolo sodico, gia' autorizzati: Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited,  India  e  Amino  Chemicals  Ltd.,  Malta.,  di   un   nuovo
fabbricante  di  sostanza  attiva  con  ASMF:  Sandoz   Syntek   Ilac
Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret  A.S.  Organize  Deri  Sanayi  Bölgesi
Kazlıçeşme Caddesi No: 46, H-8 Özel Parsel, 34956. Tuzla -  Istanbul,
Turchia. 
    Relativamente al medicinale RABEPRAZOLO SANDOZ ed alle confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: AT/H/0261/001-002/II/007. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1 -  Modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea. 
    b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente  il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.