Estratto determina V & A n. 2338/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E'   autorizzata   la   seguente   variazione:   modifiche   alla
composizione del medicinale, alle  specifiche  del  prodotto  finito,
alle procedure analitiche e alle dimensioni dei lotti. 
    Relativamente al medicinale TAMSULOSINA  EG  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/1884/001/II/020/G. 
    Tipologia della variazione: 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati. 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito altre modifiche di una procedura di prova. 
      B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta  di  stampe,  rilievi  o  altre
marcature compresa la sostituzione o l'aggiunta di  inchiostri  usati
per il prodotto finito. 
    Titolare A.I.C.: EG S.P.A 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.