Estratto determina n. 1357/2014 del 12 novembre 2014
Medicinale: PROVASTOR.
Titolare AIC: Rafarm commercial and industrial company of
pharmaceutical products Societe anonyme, 12, Kapodistriou
Stre_Korinthou Str, 15451, Psychiko, Atene, Grecia.
Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353010 (in base 10)
17C0XL (in base 32).
Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353022 (in base 10)
17C0XY (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro;
Macrogol-15-idrossistearato;
Trometamolo;
Acido borico;
EDTA disodico;
Mannitolo;
Idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E.
H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania,
Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia.
Sterilizzazione dei componenti del contenitore: Sterigenics -
Petit-Rechain S.A., Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc
29, Verviers, B-4800 Belgio.
Indicazioni terapeutiche: PROVASTOR e' indicato per la riduzione
della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione
oculare o con glaucoma ad angolo aperto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROVASTOR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.