Estratto determina V & A n. 2364/2014 
                        del 10 novembre 2014 
 
    Procedura EU numero: SE/H/1134/001/II/002 trasmessa il 25  aprile
2014 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment. La  procedura
si e' conclusa con esito positivo da parte del Reference Member State
con un post-approval commitment relativo all'esecuzione di uno studio
di fase II per la clindamicina fosfato. 
    L'azienda  deve  soddisfare  tale  commitment   entro   un   anno
dall'approvazione europea della variazione. 
relativamente al medicinale: ACNATAC ed alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.