IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii. ("Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59");
Visti l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" e, in
particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del
predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal
titolo "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326",
cosi' come modificato dal decreto del Ministero della Salute 29 marzo
2012, n. 53 ("Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti l'articolo 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e ss.mm.ii. ("Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007"), che
conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento
della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, e, in particolare, la
deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA 27 settembre
2006, n. 26;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale consente alle Aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il SSN;
Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006, concernente
"Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata", con cui sono stati disposti la riduzione, nella
misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali
comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello
sconto al produttore dello 0,6%, come da Determinazione AIFA 30
dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'articolo 1, comma 3, della determinazione AIFA 9 febbraio
2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43,
che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al
grossista a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662 ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica");
Visti i commi 225 e 227 dell'articolo 1, legge 27 dicembre 2013, n.
147 ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - Legge di stabilita' 2014), i quali, a
decorrere dall'1 gennaio 2014, rendono strutturale l'applicazione
delle procedure del pay-back 5%;
Vista la Determinazione AIFA 2 Dicembre 2013 ("Procedure di
pay-back - Anno 2013"), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 3
dicembre 2013, n. 283;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non
costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Considerato il comunicato pubblicato nel sito dell'AIFA il 3
novembre 2014, con cui e' stato dato avviso di apertura del
procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% - 2014, fissando
i termini di partecipazione delle Aziende farmaceutiche allo stesso,
ai sensi dell'articolo 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e
ss.mm.ii. ("Nuove norme sul procedimento amministrativo");
Considerato il successivo Comunicato diffuso tramite il sito
dell'AIFA il 20 novembre 2014, con cui si informano le Aziende
farmaceutiche che, a fronte del blocco dell'accesso da parte degli
utenti alla piattaforma del pay-back 5% 2014 dal 18 novembre sino
alle ore 20.00 del 19 novembre 2014, al fine di consentire il
ripristino delle corrette funzionalita' informatiche della
piattaforma stessa, i termini del procedimento indicati nel
precedente Comunicato sono stati posticipati;
Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2014 pervenute sino alle ore 18.00 del 26 novembre 2014,
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2014 (Allegato 1) e'
parte integrante del presente provvedimento.
2. E' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
ss.mm.ii. ("Interventi correttivi di finanza pubblica") classificati
in classe a) e h), per i quali sono ripristinati i prezzi in vigore
al 30 settembre 2006, nonche' quelli rideterminati successivamente a
tale data, e dei medicinali per i quali, per il periodo 1 gennaio -
31 dicembre 2014, in ragione dell'applicazione del pay-back, e'
sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla Determinazione
AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta'
di prorogare il pay-back per il periodo 1 gennaio - 31 dicembre 2014
sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. Per i medicinali di classe a), i corrispettivi prezzi riportati
nell'Allegato 2 sono da intendersi come prezzi al pubblico,
comprensivi dell'IVA e ridotti come da Determinazione AIFA del 3
luglio 2006, applicati a fronte della loro erogazione a carico del
SSN.
5. Per i medicinali di classe h), i relativi prezzi di cui
all'Allegato 2 si riferiscono a quelli massimi di cessione, al netto
dell'IVA e ridotti come da Determinazione sopra citata, praticati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN.