Estratto determina V & A/2240 del 03/11/2014 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.d.1 Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica  che  non
rientra nei limiti di specifica approvati. 
    Relativamente al medicinale: ALSARTIR. 
    Procedura Europea: AT/H/0264/003-004/II/012 
    TIitolare AIC: Crinos S.p.a. 
    E' modificata come di seguito indicato: 
    Modifica della specifica  massa  media  del  prodotto  finito  al
termine del periodo di validita': 
      Per Alsartir 160 mg compresse rivestite con film da 330 mg ± 3%
a 330 mg ± 5%. 
      Per Alsartin 320 mg compresse rivestite con film da 660 mg ± 3%
a 660 mg ± 5%. 
    Modifica del limite in stabilita' del prodotto in  bulk  (320  mg
nucleo delle compresse  e  320  mg  compresse  rivestite  con  film):
allargamento del range da massa media ± 3% a massa media ± 5%. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.