Estratto di determina V & A n. 2469/2014 del 20 novembre 2014 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del   seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Dr.  Reddy's
S.r.l., via Fernanda Wittgens n. 3 -  20123  Milano,  codice  fiscale
01650760505. 
    Specialita' medicinale IRBESARTAN DR. REDDY'S. 
    Confezioni A.I.C. numero: 
    041027018 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027020 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027032 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027044 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027057 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027069 - «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027071 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027083 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027095 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027107 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027119 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027121 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027133 - «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister AL/AL; 
    041027145 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL; 
    041027158 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027160 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027172 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027184 - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027196 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027208 - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027210 - «150 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027222 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL; 
    041027234 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL; 
    041027246 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL; 
    041027259 - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL; 
    041027261 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL; 
    041027273 - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL; 
    041027285 - «150 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister AL/AL; 
    041027297 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027309 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027311 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027323 - «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027335 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027347 - «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027350 - «300 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC-ACLAR/AL; 
    041027362 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL; 
    041027374 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL; 
    041027386 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL; 
    041027398 - «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL; 
    041027400 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL; 
    041027412 - «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL; 
    041027424 - «300 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister AL/AL, 
alla societa': Esseti Farmaceutici S.r.l., via Raffaele De Cesare  n.
7 - 80132 Napoli, codice fiscale 01172090639. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti  nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1,  della  medesima  determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.