Estratto determina n. 1404/2014 del 26 novembre 2014 
 
    Medicinale: BOOSTRIX. 
    Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona. 
    Confezione: «sospensione iniettabile in  siringa  preriempita»  1
siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J
(in base 32). 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L
(in base 32). 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y
(in base 32). 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B
(in base 32). 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi -  AIC  n.  034813206  (in  base  10)
116F8Q (in base 32). 
    Forma   farmaceutica:   Sospensione   iniettabile   in    siringa
preriempita. 
    Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene: 
    Principio attivo: 
      Tossoide difterico1 non meno di 2  Unita'  Internazionali  (UI)
(2,5 Lf) 
      Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5
Lf) 
      Antigeni della Bordetella pertussis: 
        Tossoide pertossico1 8 microgrammi 
        Emoagglutinina filamentosa1 8 microgrammi 
      Pertactina1 2,5 microgrammi 
     1 adsorbito su idrossido di alluminio,  idrato  (Al(OH)3  )  0,3
milligrammi Al3+ 
    e fosfato di alluminio (AlPO4 ) 0,2 milligrammi Al3+ 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «sospensione iniettabile in  siringa  preriempita»  1
siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi -  AIC  n.  034813206  (in  base  10)
116F8Q (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
BOOSTRIX e' la seguente: 
      per la confezione con una sola siringa: Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR) 
      per le confezioni da 10,  20,  25  e  50  siringhe:  Medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                       Modifica Standard Terms 
 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  Standard  Terms  e   della
descrizione  delle  confezioni  gia'  autorizzate  alla  data   della
presente determina 
da: 
    034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino; 
    034813079  -  0,5  ml  10  siringhe  preriempite  senza  ago   di
sospensione iniettabile dtpa vaccino; 
    034813081  -  0,5  ml  20  siringhe  preriempite  senza  ago   di
sospensione iniettabile dtpa vaccino; 
    034813093  -  0,5  ml  25  siringhe  preriempite  senza  ago   di
sospensione iniettabile dtpa vaccino; 
    034813105  -  0,5  ml  50  siringhe  preriempite  senza  ago   di
sospensione iniettabile dtpa vaccino; 
    034813117 - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago  di  sospensione
iniettabile dtpa vaccino; 
    034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino; 
    034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino; 
    034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino; 
    034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino 
a: 
    034813067 «sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita»  1
siringa da 0,5 ml; 
    034813079 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  10
siringhe da 0,5 ml; 
    034813081 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  20
siringhe da 0,5 ml; 
    034813093 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  25
siringhe da 0,5 ml; 
    034813105 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  50
siringhe da 0,5 ml; 
    034813117 «sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita»  1
siringa da 0,5 ml con 1 ago; 
    034813129 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  10
siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; 
    034813131 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  20
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; 
    034813143 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  25
siringhe da 0,5 ml con 25 aghi; 
    034813156 «sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita»  50
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.