IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 19 settembre 2014 dall'impresa
«Rotam Agrochemical Europe Ltd», con sede legale in Hamilton House
Mabledon Place, London, WC1H 9BB, Regno Unito, intesa ad ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato «Hadden», contenente le sostanze attive
tifensulfuron metile e tribenuron metile, uguale al prodotto di
riferimento denominato «Nautius» registrato al n. 15187 con D.D. in
data 28 gennaio 2013, modificato successivamente l'ultima volta in
data 27 aprile 2014 ai sensi dell'art. 7, comma 1 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 55/2012, dell'Impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento «Nautius»
registrato al n. 15187;
Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto del 26 marzo 2002 di inclusione della sostanza
attiva tifensulfuron metile nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della
direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001;
Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza
attiva tribenuron metile nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 fino al 28 febbraio 2016 in attuazione della
direttiva 2005/54/CE della Commissione del 19 settembre 2005;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva tifensulfuron metile, nell'Allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre
2015 in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del
10 novembre 2010;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata abrogata dal Reg.
(CE) n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione ora
sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 28
febbraio 2016, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 28 febbraio
2016, l'impresa «Rotam Agrochemical Europe Ltd», con sede legale in
Hamilton House Mabledon Place, London, WC1H 9BB, Regno Unito, e'
autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato «Hadden» con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g: 100 - 200 - 240 -
400 - 500 - 800.
Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Sipcam SpA - Salerano sul Lambro (MI).
Il prodotto e' importato in confezioni pronte dagli stabilimenti
delle Imprese estere:
Jiangsu Rotam Chemistry Co., Ltd No.88, Long Deng Road, ETDZ,
Kunshan 215301, Jiangsu, Cina;
Lanlix Cropscience Ltd. No. 79, Hsiang Yang Rd, Chang Chih
Hsiang, Ping Tung Hsien, Taiwan, Cina.
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16171.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal Reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 16 ottobre 2014
Il direttore generale: Ruocco