Estratto determina V & A n. 2488/2014 del 21 novembre 2014 
 
 
         Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«PARACETAMOLO B. BRAUN», anche nella forma e  confezione:  «10  mg/ml
soluzione per infusione» 20 fiale LDPE da 10 ml,  alle  condizioni  e
con le specificazioni di seguito indicate: 
      titolare A.I.C.: B. Braun  Melsungen  AG,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in  34212  -  Melsungen,  Carl  Braun  Strasse,  1,
Germania (DE). 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 fiale  LDPE  da
10 ml - A.I.C. n. 040798035 (in base 10) 16X1UM (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione: Un ml di soluzione per infusione contiene: 
      principio attivo: Paracetamolo 10 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  040798035  -  «10  mg/ml  soluzione  per
infusione» 20 fiale LDPE da 10 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  040798035  -  «10  mg/ml  soluzione  per
infusione» 20 fiale LDPE da  10  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.