Estratto determina V & A IP n. 2406 del 19 novembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
colirio en suspension 1 mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna  con
numero  di  autorizzazione  61575  Codigo  Nac.  670588.9,   con   le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 042832028 (in base 10) 18V44W (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      Eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro,  sodio  solfato,  tyloxapol,   idrossietilcellulosa,   acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: TobraDex collirio e unguento  oftalmico
sono indicati per il trattamento delle infiammazioni  oculari  quando
e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare
o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini  da  due
anni di eta' in poi. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  D'Adda  -  LO;  CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione Tobradex «0,3% + 0,1% collirio,  sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 042832028; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 042832028; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.