Estratto determina V & A n. 2616 del 16 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione    della    variazione:     sostituzione     della
documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle
informazioni relative alle materie prime e ai  materiali  sussidiari,
di cui al modulo 3, relativamente al medicinale VENITAL nelle forme e
confezioni: 
      AIC n. 037254012 - "50 g/l soluzione per infusione"  flaconcino
da 20 ml; 
      AIC  n.  037254024  -  "50  g/l  soluzione  per  infusione"   1
flaconcino da 50 ml + appendino estendibile; 
      AIC  n.  037254036  -  "50  g/l  soluzione  per  infusione"   1
flaconcino da 100 ml + appendino estendibile; 
      AIC  n.  037254048  -  "50  g/l  soluzione  per  infusione"   1
flaconcino da 200 ml + appendino estendibile 
    La variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente  le
caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle
materie prime e ai materiali  sussidiari,  di  cui  al  Modulo  3  e'
autorizzata nei seguenti termini: 
    Da: 
    Le informazioni  inerenti  le  caratteristiche  del  plasma  sono
descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente
autorizzato. 
    A: 
    Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma  nazionale
sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3. 
    Titolare AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Localita' Ai Conti - Frazione di Castelvecchio  Pascoli,  55051  -
Barga (LU), Italia, Codice fiscale 01779530466 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale VENITAL. 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  presente  determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.