Estratto determina V & A n. 2619 del 16 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni: B.Z sostituzione della
documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle
informazioni relative alle materie prime e ai  materiali  sussidiari,
di cui al modulo 3 e A.7 Soppressione dei siti  di  fabbricazione  di
intermedio Pasta di Crio, Grifols Therapeutics, Inc.  e cvba  CAF-DCF
scrl, relativamente al medicinale KLOTT nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 041649017 - «500 UI/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; 
      A.I.C. n. 041649029 - «1000 UI/10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. 
    Il grouping di variazioni: B.z Sostituzione della  documentazione
inerente le caratteristiche del plasma descritte  nelle  informazioni
relative alle materie prime e ai  materiali  sussidiari,  di  cui  al
Modulo 3e A.7 Soppressione dei siti di  fabbricazione  di  intermedio
Pasta di Crio, Grifols Therapeutics, Inc.  e  cvba  CAF-DCF  scrl  e'
autorizzato nei seguenti termini: 
da: 
    Le informazioni  inerenti  le  caratteristiche  del  plasma  sono
descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente
autorizzato; 
    3.2.S.2.1 Manufacturers. 
    Nel processo di produzione della sostanza attiva sono coinvolti i
siti: Kedrion S.p.A., cvba CAF-DCF  scrl  and  Grifols  Therapeutics,
Inc. : 
      (A) Kedrion S.p.A. - Bolognana - Gallicano 55027 (Lucca)  Italy
(tutte le fasi di produzione: dal plasma al bulk); 
      (B) cvba CAF-DCF scrl - Neder-over-Heembeek, de Tyraslaan 109, 
B-1120 - Brussels - Belgium (dal plasma alla pasta di crio); 
      (C) Grifols Therapeutics, Inc. - 8368 US  70  Business  Highway
West, Clayton, NC 27520, USA - (dal plasma alla pasta di crio); 
a: 
    Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma  nazionale
sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3; 
    3.2.S.2.1   Manufacturers:   Il   sito   Kedrion   Bolognana   e'
responsabile del processo di produzione della sostanza attiva. 
    Kedrion S.p.A. - Bolognana - Gallicano (Lucca) (tutte le fasi  di
produzione: dal plasma al bulk). 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione  di  Castelvecchio  Pascoli,
55051 - Barga (LU), Italia, Codice fiscale 01779530466. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale Klott. 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  presente  determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.