Estratto determina n. 1456/2014 del 9 dicembre 2014
Medicinale: XELCIP
Titolare AIC:
Cipla UK Ltd. The Old Post House, Heath Road, Weybridge,
Surrey, KT13 8TS, Regno Unito
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 6 x 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 12 x 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg, 500 mg di capecitabina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa 6 cps
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa 15 cps (E464)
Diossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Cipla Ltd., Manufacturing & Research Division, Virgonagar, Old
Madras Road, Bangalore 560 049, India.
Rilascio lotti:
S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Pisnicka 22, 142 00 Praha 4,
Repubblica Ceca; sito di produzione: c/o Pharmos a.s., Theodor 28,
273 08 Pchery, Repubblica Ceca.
Controllo lotti:
Bel/Novamann International s.r.o., Tovarenska' 14, 811 09
Bratislava, Repubblica Slovacca; siti di produzione: a) Kollarovo
nam.9, 811 07 Bratislava, Repubblica Slovacca; b) Mudroňova 2388/25,
921 01 Piešt'any, Repubblica Slovacca.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cipla Ltd., Unit VI, Verna Industrial Estate, Verna, Goa
403722, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per la
terapia adiuvante nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia
per carcinoma del colon di stadio III (Stadio Dukes C).
«Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per il
trattamento del tumore del colon-retto metastatico.
«Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per il
trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in
associazione con un regime a base di platino.
«Xelcip» compressa rivestita con film in associazione a
docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Xelcip compressa rivestita con film e' indicata
anche in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore
mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le
quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 6 × 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 12 × 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XELCIP
e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.