Estratto determina V & A/2478 del 20 novembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.I.c.1.b   -   B.I.b.1   z),
relativamente al medicinale: PENTAVAC; 
    Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/028; 
    Titolare A.I.C.: SANOFI PASTEUR MSD SNC, 
e' modificata come di seguito indicato: 
    da: 
      1. Contenitore di stoccaggio del PRP-T: Polipropilene  (PP)  da
1250 ml; 
      2. Nessuna specifica del PRP-T, alla fine della shelf-life; 
    a: 
      1. Contenitore di stoccaggio del  PRP-T:  Polietilene  ad  alta
densita' (HDPE) da 1090 ml pronto all'uso; 
      2.  Aggiunta  delle  specifiche  del  PRP-T,  alla  fine  della
shelf-life; 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.