Estratto determina V & A n. 2611 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale OLICLINOMEL;
Numero di procedura: n. FR/H/0180/001-008/II/043/G
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale OLICLINOMEL, nelle forme e confezioni sottoelencate:
035467012 - N-4-550E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467024 - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467036 - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467048 - N-4-550E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467051 - N-5-800E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467063 - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467075 - N-5-800E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467087 - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467099 - N-6-900E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467101 - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467113 - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467125 - N-6-900E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467137 - N-7-1000E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467149 - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467152 - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467164 - N-7-1000E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467176 - N-4-550 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467188 - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467190 - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467202 - N-4-550 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467214 - N-5-800 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467226 - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467238 - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467240 - N-5-800 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467253 - N-6-900 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467265 - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467277 - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467289 - N-6-900 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467291 - N-7-1000 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467303 - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467315 - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467327 - N-7-1000 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467339 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467341 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467354 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467366 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467378 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467380 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467392 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467404 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467416 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467428 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467430 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467442 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467455 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467467 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467479 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467481 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467493 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml
035467505 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml
035467517 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml
035467529 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml
035467531 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml
035467543 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml
035467556 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml
035467568 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml
035467570 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml
035467582 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml
035467594 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml
035467606 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml
035467618 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467620 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467632 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467644 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: BAXTER S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in ROMA (RM), PIAZZALE DELL' INDUSTRIA, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.