Estratto determina V & A n. 2646/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    Procedura EU n. UK/H/1370/001/II/006/G. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
    aumento della dimensione del lotto fino a 10 volte rispetto  alla
dimensione del lotto approvato per il  medicinale  «Carboplatino»  10
mg/ml concentrato per soluzione per  infusione,  applicabile  solo  a
volumi di riempimento pari a 45 e 60 ml; 
    sostituzione dei tappi di gomma rivestiti in teflon con tappi  di
gomma rivestiti in Flurotec  per  il  flacone  del  prodotto  finito,
applicabile solo a volumi di riempimento pari a 45 e 60 ml. 
    Relativamente al medicinale: CARBOPLATINO SUN, ed alle confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.