Estratto determina V & A/ 2524 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.I. z Aggiornamento dell'ASMF del principio  attivo  da  parte
del produttore di sostanza attiva approvato 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova   (comprende
sostituzione o aggiunta) 
    Relativamente al medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 
    Procedura europea: PT/H/0287/001/II/008/G 
    Titolare AIC: Hospira Italia Srl 
e' modificata come di seguito indicato: 
    Aggiornamento dell'ASMF  da  parte  del  produttore  di  sostanza
attiva approvato: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited: 
 
      
 
=====================================================================
|               Da                |                 A               |
+=================================+=================================+
|         AP OCPL/IAFU/AP         |         AP OCPL/IAFU/AP         |
|      (CTD)/002/2010-04-17       |      (CTD)/003/2012-08-22       |
+---------------------------------+---------------------------------+
|         RP(OCPL/IAFU/RP         |         RP OCPL/IAFU/RP         |
|      (CTD)/001/2010-04-15       |      (CTD)/002/2013-02-04       |
+---------------------------------+---------------------------------+
 
 
    Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito.  Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprende  sostituzione  o
aggiunta) 
 
      
 
            =============================================
            |         Da          |          A          |
            +=====================+=====================+
            |   3.2.S.4.2 pag122  |   3.2.S.4.2 pag114  |
            |Procedura per il test|Procedura per il test|
            |    di sterilita'    |    di sterilita'    |
            +---------------------+---------------------+
            |    (GTP N° GP049,   |    (GTP N° GP049,   |
            |   Versione N°01)    |   Versione N°03)    |
            +---------------------+---------------------+
 
 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.