Estratto provvedimento n. 906 dell'11 novembre 2014
Medicinale veterinario BAYTRIL - 25 mg/ml soluzione iniettabile.
Confezioni:
Flacone da 50 ml per cani e gatti A.I.C. n. 100155062
Flacone da 100 ml per conigli A.I.C. n. 100155074
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 -
20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni di tipo IA, C.I.1.a
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e degli stampati illustrativi, per effetto delle
suddette Decisioni della Commissione Europea.
Le due confezioni citate in oggetto sono ora destinate alle
specie di seguito indicate con un unico sommario delle
caratteristiche del prodotto.
Le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di
seguito indicate:
Specie di destinazione
Cani, gatti, suini (suinetti), conigli, roditori, rettili e
uccelli ornamentali.
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione
Sono ora le seguenti:
Cani
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di:
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Suini (suinetti)
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia
causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Conigli
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e
respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di:
Escherichia coli, Pasteurella multocida e Staphylococcus spp.
Trattamento delle infezioni cutanee e delle ferite causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus
Roditori, rettili e uccelli ornamentali
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e
respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile
da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi
l'enrofloxacina come sostanza di scelta.
Posologia e via di somministrazione
E' ora la seguente:
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Cani e gatti
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Suini (suinetti)
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 2 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml.
Conigli
10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/5 kg di peso
corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante
iniezione sottocutanea.
Roditori
10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso
corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante
iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei
segni clinici, questo dosaggio puo' essere raddoppiato.
Rettili
I rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore
esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per
il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici. Il metabolismo
delle sostanze e l'attivita' del sistema immunitario dipendono quindi
in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il
veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di
temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di
idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che
esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico
dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira'
ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di Baytril
25mg/ml soluzione iniettabile. Pertanto, le raccomandazioni espresse
in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza
per stabilire la dose individuale.
5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di
peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante
iniezione intramuscolare.
In casi singoli puo' rendersi necessaria un'estensione
dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni
complicate, potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati e cicli
di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale
renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare
sostanze nella meta' anteriore del corpo.
Uccelli ornamentali
20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso
corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante
iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero
essere necessarie dosi piu' elevate.
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Conigli:
Carne e visceri: 6 giorni.
Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 4 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura: invariato
Modalita' di dispensazione
«Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile»
Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere
adeguati entro il termine indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19
settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1°
ottobre 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.