Estratto provvedimento n. 905 dell'11 novembre 2014
Medicinale veterinario BAYTRIL - Soluzione iniettabile 10% per
bovini, ovini, caprini, suini.
Confezioni:
Flacone da 50 ml - AIC n. 100155047
Flacone da 100 ml - AIC n. 100155050
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 -
20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni di tipo IA, C.I.1.a
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito
indicate:
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione
Sono ora le seguenti:
Bovini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di
eta' inferiore a 2 anni.
Ovini
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Caprini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e
Mannheimia haemolytica.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Posologia e via di somministrazione
E' ora la seguente:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di
peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al
giorno per 2 giorni consecutivi.
La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione
sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 10 ml.
Ovini e caprini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 6 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Bovini
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: 12 giorni.
Latte: 4 giorni.
Ovini
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Caprini
Carne e visceri: 6 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 4 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura: invariato.
Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere
adeguati entro il termine indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19
settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1°
ottobre 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.