Estratto del provvedimento n. 1013 del 17 dicembre 2014 
 
    Oggetto: medicinale veterinario SULDIMET 200, 200 g/kg premiscela
per alimenti medicamentosi per suini fino a 6 mesi di eta'. 
    Confezioni: Sacco da 25 kg: A.I.C. n. 103356010 
    Titolare A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede in Largo Donegani,
2 - 20121 Milano 
    Modifica: Variazione C.I.4: Variazione  collegata  ad  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Eliminazione della limitazione di  impiego  nella  specie  suina:
eliminazione della restrizione di impiego in suini  fino  a  6  (sei)
mesi di eta'. 
    Si autorizza/autorizzano la/le modifica/modifiche come di seguito
descritte: eliminazione della restrizione di impiego in suini fino  a
6 (sei) mesi di eta'. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
    RPC: 
    Punto  1:  SULDIMET  200,   200g/Kg   premiscela   per   alimenti
medicamentosi per suini. 
    Punto 4.1: Specie di destinazione: Suini. 
    Punto 4.2: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie
di destinazione: Trattamento  delle  enteriti  batteriche  nei  suini
[...]. 
    Punto 4.9: Posologia e via  di  somministrazione:  Il  medicinale
deve essere somministrato a suini [...]. 
    Etichetta/Foglietto illustrativo: 
    Specie di destinazione: Suini. 
    Indicazioni: Trattamento  delle  enteriti  batteriche  dei  suini
[...]. 
      Modalita' e via di somministrazione: Il medicinale deve  essere
somministrato a suini [...] 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.