Estratto determina V&A n. 2587/2014 del 9 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  Aggiunta  del  produttore
Chemo Iberica, S.A. C/ Quintapalla 2, 4ª Planta  28050  Madrid  Spain
(sito di produzione: Quimica Sintetica, S. A. C/ Dulcinea  s/n  28805
Alcala  de   Henares   (Madrid   Spain),   in   possesso   del   ASMF
(LV-QS2-EU-September  2013),  relativamente  alla   sostanza   attiva
Levofloxacin hemihydrate, relativamente al  medicinale  LEVOFLOXACINA
B. BRAUN ed alle confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: ES/H/0188/001/II/001. 
    Tipologia  della  variazione:  B.I.a.1.b)  Modifiche  qualitative
principio attivo  fabbricazione  "Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante. 
    Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.