Estratto determina V&A/2625 del 16 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.3.c) 
    Relativamente al medicinale: PRONATIV 
    Procedura europea: DE/H/0464/001/II/037 
    Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY SPA 
    e' modificata come di seguito indicato: 
    Aggiunta di un nuovo batch size  per  il  cryo  poor  plasma.  La
modifica si applica al sito Octapharma di Vienna 
    Da: batch size: 1000 kg ±10 kg di cryo poor plasma 
    A: batch size: 1000 kg ±10 kg di cryo poor plasma 
    batch size: 2000 kg ±20 kg di cryo poor plasma 
    sono modificati anche i seguenti moduli : 2.3 e 3.2.P.3.3 
    relativamente al medicinale PRONATIV, nelle  forme  e  confezioni
sotto elencate: 
    039240015 - "  500  UI  Polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino da 20 ml di solvente+
transfer set 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la descrizione della confezione come sopra  indicato,  modifica  gia'
riportata    negli    stampati    allegati    alla     determinazione
V&A.PC/II/240/2011. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.