Estratto determina V&A n. 39/2015 del 14_gennaio 2015_ 
 
    E' autorizzata la seguente B.II.d.1.e modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale  STAMIDIX,
nelle forme e confezioni A.I.C. n. 037339025 - «10 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone in vetro da 20 ml: modifica delle  specifiche  del
prodotto finito relative alle impurezze con i seguenti limiti  sia  a
rilascio che alla shelf life: 
      1. Impurezza A ≤ 0.2%: 
      2. Impurezza B ≤ 0.3%; 
      3. Impurezza C ≤ 0.3%; 
      4. Impurezza D ≤ 0.2%; 
      5. Impurezza E ≤ 0.4%; 
      6. Impurezza F ≤ 0.5%; 
      7. Ogni impurezza non nota ≤ 0.2%; 
      8. Impurezze Totali ≤ 1.5%; 
    Titolare A.I.C.:  Idi  Farmaceutici  s.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani, 83/85 -  00040  Pomezia
(Roma) Italia, (codice fiscale 07271001005) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.