Estratto determina V&A n. 13/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    Autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  GONASI  HP,
nelle forme e  confezioni:  «250  UI/l  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con  2  aghi,  «1000  UI/1  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con  2  aghi,  «2000  UI/1  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con 2 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri  Di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia), codice fiscale 10616310156. 
    Confezioni: 
    «250 UI/1 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763289 (in base 10) 03LV2T (in base 32); 
    forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; 
    composizione -  Principio  attivo:  Gonadotropina  Corionica  250
U.I.; 
    «1000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763291 (in base 10) 03LV2V (in base 32); 
    forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; 
    composizione - Principio  attivo:  Gonadotropina  Corionica  1000
U.I.; 
    «2000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763303 (in base 10) 03LV37 (in base 32); 
    forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; 
    composizione - Principio  attivo:  Gonadotropina  Corionica  2000
U.I. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «250 UI/1 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763289; 
    classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    «1000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763291; 
    classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    «2000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763303; 
    classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    «250 UI/1 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763289; 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    «1000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763291; 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    «2000 UI/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 
    A.I.C. n. 003763303; 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.