Estratto determina V&A n. 140/2015 del 28 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale COCARNETINA B12, nelle forme e confezioni AIC  n.  «500
mg + 2 mg polvere e solvente per sospensione orale»  10  flaconi  con
tappo serbatoio: aggiunta  del  produttore  Interquim  S.A.  de  C.V.
Cuautitlan  Izcalli  Estado  de  Mexico  C.P.  54730  Mexico  per  il
principio attivo cobamamide (coenzima B12) 
    Titolare AIC: SIGMA-Tau Industrie  Farmaceutiche  riunite  S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00410650584) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.